2016年6月，隨著國務(wù)院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，上市許可人正式在我國北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10�。ㄊ校╅_展試點(diǎn)工作。

除了河北省之外，基本所有試點(diǎn)省市的藥監(jiān)局都已經(jīng)發(fā)布各自的實(shí)施方案。

從信息公開的角度來看，政策信息歸整方面，目前國家CFDA已在專題專欄下開設(shè)“藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)”專項(xiàng)，在省市藥監(jiān)局設(shè)“藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)”專項(xiàng)欄目的省份只有上海，上海也是唯一一個(gè)公布已申請(qǐng)參加藥品上市許可持有人制度改革試點(diǎn)品種名單的試點(diǎn)省市。

2017年1月，CFDA發(fā)布了截至2016年12月25日各試點(diǎn)省份藥品上市許可持有人試點(diǎn)品種申報(bào)情況的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。

按整體受理號(hào)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，廣東第一，江蘇第二，緊接著是上海和山東。臨床試驗(yàn)申請(qǐng)占了整體申請(qǐng)的59%。從臨床試驗(yàn)申請(qǐng)來計(jì)算，廣東、江蘇和山東位列前三；若以上市申請(qǐng)統(tǒng)計(jì)，則上海、江蘇和浙江并列第一；補(bǔ)充申請(qǐng)方面，上海排第一，山東排第二，福建第三。

雖然CFDA了公布了藥品上市許可持有人試點(diǎn)品種申報(bào)情況，但是具體試點(diǎn)品種信息和對(duì)應(yīng)企業(yè)目前CFDA并沒有公開信息。

上海是唯一一個(gè)公布已申請(qǐng)參加藥品上市許可持有人制度改革試點(diǎn)品種名單的試點(diǎn)省市。廣東、江蘇則有報(bào)道進(jìn)度匯總，但沒有品種詳細(xì)數(shù)據(jù)。山東、浙江、四川、北京、福建、天津和河北都沒有品種詳細(xì)數(shù)據(jù)，同時(shí)也沒有進(jìn)度匯總報(bào)道。

廣東：暫時(shí)只有1類新藥申報(bào)試點(diǎn)品種

從廣東藥監(jiān)局發(fā)布的《廣東扎實(shí)推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作》信息可知，在廣東省受理的1類新藥中，有47個(gè)受理號(hào)同時(shí)提出了藥品上市許可持有人的申請(qǐng)，廣東省局已完成上述品種的受理及現(xiàn)場核查工作上報(bào)國家總局。

目前廣東所公布的新藥申報(bào)只有1類新藥，舊注冊(cè)分類申報(bào)的化學(xué)藥品第2—4類、第5類（僅限靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑），中藥及天然藥物第2—6類，治療用生物制品第7類和生物類似藥；以及化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革實(shí)施后，按照新的化學(xué)藥品注冊(cè)分類（以下簡稱新注冊(cè)分類）申報(bào)的化學(xué)藥品第2類的申報(bào)暫時(shí)空白。

廣東省內(nèi)大型醫(yī)藥集團(tuán)的兼并重組、整體搬遷等試點(diǎn)工作也已進(jìn)入操作層面的落實(shí)階段，因此暫無補(bǔ)充申請(qǐng)的數(shù)據(jù)。此外，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)上市的仿制藥的上市許可人申報(bào)也仍是空白。

上海：暫時(shí)只公布了12個(gè)品種明細(xì)

在2016年10月25日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于上海市已申請(qǐng)參加藥品上市許可持有人制度改革試點(diǎn)品種名單的公告（2016年10月25日）》中公布了12個(gè)品種，由于1個(gè)品種通常含有原料藥1個(gè)受理號(hào)，劑型另外一個(gè)受理號(hào)，12個(gè)品種對(duì)應(yīng)的受理號(hào)數(shù)接近25個(gè)。從公布的結(jié)果來看，50%的申請(qǐng)是來自1類新藥，50%來自化學(xué)藥仿制藥，暫無中藥的申請(qǐng)。

山東：第一個(gè)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)品種落地

2016年9月，山東為加快推進(jìn)上市許可人試點(diǎn)工作，爭取吸引更多新品種、新技術(shù)落戶山東省，山東省局建設(shè)試點(diǎn)項(xiàng)目“供需”信息平臺(tái)，推動(dòng)持有人與生產(chǎn)企業(yè)的交流合作，并公布了山東省藥品生產(chǎn)企業(yè)承接上市許可持有人委托生產(chǎn)意向能力匯總表。山東省共有105家藥品生產(chǎn)企業(yè)有意愿接受委托生產(chǎn)，劑型涵蓋了口服、外用、注射劑、原料藥、生物制品等各大類別。

12月23日，山東省齊魯制藥研發(fā)的新藥吉非替尼經(jīng)CFDA批準(zhǔn)獲得持有人文號(hào)，成為我國首個(gè)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)品種。

四川：確定5個(gè)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)區(qū)

四川省是所有試點(diǎn)省市中激勵(lì)產(chǎn)品落地政策最積極的省份。2016年6月，四川省發(fā)布《重點(diǎn)聯(lián)系的十大醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)實(shí)施方案》，重點(diǎn)扶持以企業(yè)為主導(dǎo)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新體系且支持由企業(yè)牽頭組建產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)，生物制藥和新型高端化學(xué)制藥等新興產(chǎn)業(yè)，四川中藥珍稀瀕危品種和道地藥材良種保護(hù)、繁育體系建設(shè)及產(chǎn)業(yè)化開發(fā)等五大重點(diǎn)聯(lián)系的領(lǐng)域。

2016年8月，四川省食藥監(jiān)局已向成都高新區(qū)、成都溫江區(qū)、瀘州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、眉山經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)、岳池醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園共5個(gè)四川省藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作示范區(qū)授牌。

2017年1月11日，四川省《關(guān)于開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的實(shí)施意見》中對(duì)獲得全省前10位持有人的申請(qǐng)人，省財(cái)政一次性給予適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì)；各市（州）人民政府可根據(jù)實(shí)際情況予以激勵(lì)。但是該方案沒有明確這前10位是指獲得生產(chǎn)批文還是臨床批件就可以獲得獎(jiǎng)勵(lì)。

雖然四川現(xiàn)在申報(bào)的數(shù)量并不在10個(gè)試點(diǎn)省份中排名前列，預(yù)計(jì)重獎(jiǎng)之下必有動(dòng)力，四川省的上市許可持有人的申報(bào)將會(huì)大幅度增加。

北京：上市許可持有人品種注冊(cè)優(yōu)先審查

2016年11月北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市藥品注冊(cè)優(yōu)先審查辦法》的公告中提到，申請(qǐng)藥品上市許可持有人的品種申請(qǐng)人可向市食品藥品監(jiān)管局申請(qǐng)優(yōu)先辦理，完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)并擬在北京市申請(qǐng)上市許可且是申請(qǐng)藥品上市許可持有人的品種可向市食品藥品監(jiān)管局申請(qǐng)項(xiàng)目制管理，進(jìn)入優(yōu)先辦理程序。

其它暫無品種詳細(xì)數(shù)據(jù)也沒進(jìn)度匯總的省份

江蘇暫無品種詳細(xì)數(shù)據(jù)。在2016年12月新華網(wǎng)的《江蘇推進(jìn)藥品審評(píng)審批改革》中提到，江蘇已有17家單位按試點(diǎn)要求提交19個(gè)品種34項(xiàng)注冊(cè)申請(qǐng)。而在11月的《全省藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作研討會(huì)在寧召開》一文中，該數(shù)據(jù)為4家單位的4個(gè)品種按試點(diǎn)要求提交了8項(xiàng)注冊(cè)申請(qǐng)。

福建將率先在廈門生物醫(yī)藥港，福州、三明醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中區(qū)以及柘榮海西藥城開展持有人試點(diǎn)工作探索。

結(jié)論：

目前對(duì)于上市許可持有人試點(diǎn)品種申報(bào)的情況還未公開透明化，各省的信息非常碎片化。目前已公布的申報(bào)以臨床試驗(yàn)申請(qǐng)為主，真正上市的申報(bào)還是非常有限。從激勵(lì)看來，四川激勵(lì)較為到位。信息公布而言，上海市相對(duì)公開及數(shù)據(jù)齊全。